식품의약품안전청 고시 제2010-93호

의료기기 제조․수입 및 품질관리기준 일부개정고시

1. 개정이유
「의료기기법시행규칙」 개정(보건복지부령 제28호, 2010.12.13.)에 따라 의료기기 품질관리기준 적합성평가 중 1·2등급 의료기기 GMP·GIP 정기갱신심사 관련 업무를 지방식품의약품안전청에 위임 및 1등급 의료기기에 대해 품질관리심사기관 단독심사를 할 수 있도록 하여 GMP 심사 업무의 효율화를 기하고, 그간 GMP·GIP 제도를 운영하면서 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 의료기기 품질관리기준 적합성평가 중 1·2등급 의료기기 GMP·GIP 정기갱신심사 관련 업무를 지방식품의약품안전청에 위임하여 업무범위를 조정함(안 제4조의3, 제5조, 제6조)
나. 1등급 의료기기에 대해 품질관리심사기관 단독심사를 실시할 수 있도록 함(안 제4조의3)
다. 의료기기 적합성평가 심사구분, 심사 및 처리절차 등을 명확히 함(안 제4조의2, 제4조의3, 제5조, 제6조, 제7조)

3. 시행일
이 기준은 2011년 1월 1일부터 시행한다.