[한국의료기기산업협회 공고 제 2010-06호]

민간 컨설팅업체 자율등록제 실시 공고

한국의료기기산업협회는 「민간 컨설팅업체 자율등록제」실시에 대하여 다음과 같이 공고합니다.

                            
                                                                              2010. 9. 30.
                                                                    한국의료기기산업협회장
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한국의료기기산업협회는 복잡한 인·허가 절차로 전문성이 요구되는 컨설턴트의 수요가 증가함에 따라, 의료기기 제조(수입)업체의 의료기기 인허가 등을 대행해주는 컨설팅 업체에 관한 객관적인 정보를 협회 홈페이지 등을 통하여 관련 업체에 공지함으로써, 의료기기 제조(수입)업체에게 선택권을 제공할 수 있도록 홍보하고자 아래와 같이 컨설팅업체 자율등록을 공고 합니다.

- 아 래 -

1. 등록대상 
 ○ 의료기기 인·허가 등 컨설팅 업체 (개인 또는 법인 사업자)

2. 등록시기
 ○ 시범사업 : 2010. 10. 01(금).～ 2010. 12. 31.(금) (3개월)
 ○ 시행시기 : 2011. 01. 01(토) 부터
   
3. 등록방식 등
 ○ 등록 방식 : 자율 등록
 ○ 등록 관리 : 매 1년마다 갱신 등록
 ○ 등록 내용 : 「의료기기 인허가 등 컨설팅업체 자율등록신청서」 내용
   - 필수 등록사항 : 상호, 대표자명, 소재지, 설립연도, 연락처, 개인 또는 법인사업자 구분, 컨설팅 전문분야, 수수료, 종사자의 수, 컨설턴트 현황(인원 수,전공,경력,자격 및 면허 등)    - 선택 등록사항 : 컨설팅 실적, 손해배상보험 가입여부
 ○ 등록구비서류
   - 종사자 재직(상근) 확인을 위한 4대 보험 납입 증명서(국민연금, 의료보험, 고용보험, 산재보험 중   택 1) 사본    
   - 컨설턴트 전공, 경력, 자격, 면허 등을 확인할 수 있는 증명서 원본
   - 사업자등록증 사본
   - 국세 및 지방세 납입 증명서 원본
   - 법인등기부등본(법인인 경우) 원본
   - 대행업무별 수수료를 확인할 수 있는 표준 수수료 목록
   - 컨설팅 실적을 확인할 수 있는 실적업체 리스트
   - 손해보상보험에 가입된 경우 이를 확인할 수 있는 보험증권 사본
   - 기타 입증 가능한 서류

4. 접수
 ○ 접수방법 : 방문, 등기우편 등
    ※ 관련 서식 : 첨부파일 참조
 ○ 접수장소 : 서울시 서초구 방배4동 875-5번지 예광빌딩 3층
               (사) 한국의료기기산업협회 기획홍보팀, 안재근 과장
 ○ 문의 : (02)596-0460, e-mail : smsds0308@kmdia.or.kr
    ※ 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr)


붙임       1. 의료기기인허가등 자율등록관리 지침