- 의료기기 및 건강기능식품 분야 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 민간 컨설팅업체의 순기능을 강화하고 역기능을 최소화할 수 있도록 “컨설팅업체 자율등록제”(의료기기 및 건강기능식품 분야)를 실시한다고 밝혔다 
 ○ 식약청은 동 등록제를 통해 컨설팅 이용 희망업체가 공개된 정보를 기반으로 민간 컨설팅 업체의 전문성, 경험 및 수수료 등을  판단하여 자신에게 적합한 업체를 선택함으로써 허가절차를 신속히 진행할 수 있는 순기능을 강화하고 
 ○ 아울러 일부 컨설팅 업체의 고액 수수료 요구 또는 식약청과의 연계성(전직 근무자등)을 내세워 특별처리 등을 암시하는 역기능을 배제할 수 있을 것으로 밝혔다.

□ 그간 식약청은 복잡한 인·허가 절차로 전문성이 요구되는 분야일수록 컨설턴트의 수요가 높은 반면, 업체의 실적과 구성인원, 적정 수수료 등에 대한 정보가 없어 문제 사례가 발생할 개연성이 있다고 판단하고,
 ○ 우선 각 관련 협회에 컨설턴트에 관한 각종 정보를 자율등록 하도록 하고, 자율 등록 업체에 대해서는 인센티브 제공을 통해 등록 활성화 및 비등록 업체와의 차별성을 확보할 계획이다
    ※ 식약청 인센티브 제공방안
     - 식약청 홈페이지 등록업체 안내, 제도나 정책변경사항에 대한 자료제공, 식약청과의 정기 간담회, 각종 워크숍·설명회·세미나 초청, 등록업체 종사자 교육기회 부여... 등

□ 각 관련 협회(의료기기협회, 건강기능식품협회) 홈페이지에 등재하는 자율등록제는 ‘10.10월부터 시작되며, 3개월간의 시범운영과정을 통해 ’11.1월부터는 식약청 홈페이지와 연동 및 인센티브 제공을 본격화할 예정이다.
 ○ 자율등록을 희망하는 컨설턴트 업체는 관련자료를 준비하여 각 협회에 제출하면 되고, 시범기간을 통해 각 협회에서는 컨설턴트의 최신 정보 업데이트, 허위정보 제공 또는 부실상담 업체에 대한 정비를 정기적으로 병행하게 된다.
          ※ 제출자료 및 등록형식 (예시: 붙임 ) 
 ○ 식약청은 각 협회에서 자율등록제를 시범적으로 실시하는 시기에 맞추어 컨설턴트에 의한 피해사례를 신고할 수 있는 “피해사례 신고센타”를 식약청 홈페이지(또는 협회 홈페이지)에 운영하는 한편 ‘10. 8.부터 시행중인 옴부즈맨에게도 피해사례를 알릴 경우 사실관계를 확인하여 자율등록제 운영에 반영하겠다고 밝혔다.

□ 식약청은 금번 자율등록제가 자율적으로 운영되는 형식이지만 인센티브 부여를 통해 시장스스로 배제와 육성이 될 수 있도록 여건을 조성함으로써 전문 컨설팅 제도의 건전한 정착과 민원고객의 만족도 제고에 기여할 것으로 판단하고 있으며, 아울러 부실 또는 부정 컨설팅 방식에 의한 문제발생도 사전에 방지할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다