식품의약품안전청 공고 제2010-164호 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-41호, 2009.6.30)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2010년 7월 15일 식품의약품안전청장
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고
1. 개정 이유 체외진단제품 및 의안 등의 체계적·합리적 안전관리를 위하여 의료기기 품목으로 신설하고 일부 품목의 용어를 명확하게 하여 민원인의 혼란을 막고자 함
2. 주요 내용 가. 체외진단제품 분류 및 등급기준 신설(안 별표1, 별표 2) (1) 체외진단제품 중 자동분석시약류는 과거 진단기기의 단순 보조적 역할에 그쳤으나 최근 진단검사 결과 판정에 결정적 역할을 수행하는 제품으로 개발되고 있어 진단검사 결과의 오류 방지 및 검사비용 최소화 등 국민보건 및 예방을 위하여 체외진단제품에 대한 안전관리 필요 (2) 자동분석시약류에 대한 품목분류를 신설(별표 1)하고 이에 대한 등급분류 기준을 마련(별표 2) (3) 체외진단제품 제도의 국제조화 등 관리 선진화로 국민보건향상 및 예방에 기여
나. ‘의안’ 품목 신설(안 별표1) (1) 「장애인보조기구 품목의 지정 등에 관한 규정」(보건복지부 고시)의 개정으로 의안이 의지·보조기에서 제외됨에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 의료기기로 관리하기로 정함 (2) ‘의안’에 대한 품목을 신설하고 분류번호 및 등급을 정하여 분류하여 의료기기 품목허가(신고)를 가능하도록 함 (3) 의안을 의료기기로 체계적·합리적 관리를 도모함
다. 품목분류 정비(안 별표1) (1) 현행 이 고시 일부 의료기기에 대한 품목분류가 세분화되어 있지 않거나 품목의 정의가 모호하게 서술되어 있어 민원인 등의 혼란을 야기하고 있음 (2) 세분화 되지 않은 의료기기에 대한 품목 신설, 품목분류가 중복된 품목 삭제 및 일부 품목의 내용 명확화 - 척추후굴복원술용풍선카테터, 의료용풍선확장기, 합성재료흡수성창상피복재, 포름알데히드멸균기, 수동식공기주입식정형용견인장치 품목 신설 - 전방렌즈, 후방렌즈, 부가형치과용인상재 품목 삭제 - ‘생체유래비흡수성창상피복재’ 등 41개 품목명 및 정의 정비 (3) 품목분류 정비를 통하여 품목허가(신고) 시 민원인의 혼란을 방지함
3. 의견 제출 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 8월 3일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 의료기기정책과, 전화 02-350-4952, 팩스 02-350-4950)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항
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