의료기기 GMP 심사범위를 명확히 하고 GMP 적합인정 표시 확대할 추진하는 ‘의료기기 제조·수입 및 품질관리기준’이 시행된다.

이로써 의료기기 제조업자는 제조공정 중 멸균공정을 추가하는 경우에만 새로 GMP 심사를 받아야 하고, 의료기기 GMP 마크를 동일품목에 확대해 사용할 수 있게 됐다.

10일 식품의약품안전청에 따르면 그간 의료기기 제조업자는 위탁범위 변경, 멸균방법 변경 등 제조공정의 중대한 변경이 있는 경우 새로 GMP 심사를 받아야 함에도 심사범위가 명확하지 않아 GMP 심사 대상 여부를 판단하기가 어려움이 있었다.

이번 고시 개정으로 제조공정의 중대한 변경을 ‘멸균공정 추가’로 명확히 했다. 특히 이는 최근 제조공정 중 부분 또는 전면 위탁하는 업체가 늘어나는 국내․외 환경변화를 고려, 기업부담을 경감시키기 위한 방안으로 마련됐다.

또한, 식약청은 의료기기 제조업체의 GMP 운영이 내실화되고 의료기기 품목분류가 세분화됨에 따라 GMP 적합인정 표시(GMP 마크)를 제품별로 제한해 적용하였던 것을 적합인정서에 기재되는 ‘품목’으로 확대했다.

이에 따라 품목 허가(신고)시 수시심사없이 적합인정 표시가 가능하도록 해, 민원 편의 증대 및 제조업체의 부담경감 효과를 기대하고 있다.

식약청 관계자는 “의료기기의 안전성 확보를 통한 국민건강을 최우선으로 하면서도 기업 활력을 위해 절차적 규제 등을 과감하게 합리적으로 개선해 나갈 것”이라며 “국내 의료기기 산업의 대외 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 지원할 계획”이라고 밝혔다.