식품의약품안전청 고시 제2009-170호

의료기기임상시험실시기준 일부개정고시안

1. 개정 이유
임상시험 관련 자료의 보존의무 기산일을 「의료기기법 시행규칙」에 따라 임상시험 종료일로 개정하는 등 상위 법령과 일치하도록 정비함

2. 주요 내용
가. 임상시험 관련 자료의 보존의무 관련 사항을 법령과 일치토록 정비(안 제5조제6항 및 제41조제1항)
(1) 임상시험실시에 관한 기록 및 자료의 보존의무 기산일을 현재의 품목허가일에서 「의료기기법 시행규칙」의 임상시험 종료일과 일치하게 변경
(2) 임상관련 자료 보존일을 법령에서 정한 10년보다 연장할 수 있도록 한 내용과 그에 따른 세부사항 삭제

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제10조제7항 및 같은 법 시행규칙 제13조제4항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2009.11.5 ～ 11.25)결과, 특이한 사항 없음
(3) 규제심사 : 해당 사항 없음