식약청소식 - 의료기기

 
Home > 고객서비스 > 식약처소식 > 의료기기
 

의료기기

의료기기 안전성 서한(주사침, Huber Needle)
✍️ 이지선 📅 2010.05.24 00:00 👁 271

최근 미국 FDA는 일본 니프로(Nipro)사의 ‘Non-Coring Huber Needle'에 대한 실험실 검사결과, 60~72% 제품이 제품디자인과 제조공정상의 문제로 해당 제품 사용시 피하에 이식된 포트(Port) 중앙 부분을 손상시킨다고 발표하였습니다.

 이에 따라, 우리 청에서는 혈액을 채취하거나 의약품을 주입하기 위해 피하에 이식된 포트(Port)에 사용되는 주사침(Huber Needle) 사용 시, 환자 피해가 발생하지 않도록 사용상 주의사항을 준수하여 줄 것 등에 대한 안전성 서한을 붙임과 같이 발표하였으니, 이를 참고하여 부작용이 발생되지 않도록 주의하여 주시기 바랍니다.   

의료기기 안전성 서한(주사침, Huber Needle).pdf [size : 160187 Byte]
▲ 다음글 의료기기 품목허가 및 인정규격 신청서 작성을 위한 길라잡이
▼ 이전글 2010년도 1/4분기 의료기기 표시·광고 위반 사례

🔒 비밀번호 확인

글 작성 시 입력한 비밀번호를 입력하세요.

비밀번호가 일치하지 않습니다.